一、什么是含钆对比剂?在临床中如何应用?含钆对比剂(GBCA)含有钆元素,通过载体分子相互连接形成螯合剂。在此过程中,有机大分子在钆周围组成一个稳定的复合体。螯合钆较游离钆的毒性降低。根据化学结构的不同,可分为线性和大环类,线性结构更易释放钆离子,大环类结构更稳定、更不易释放钆离子。GBCA主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。二、我国上市的含钆对比剂包括哪些?目前,我国批准上市的有钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液等7种GBCA。除了钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液外,其他...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/12/13

应先取得进口保健食品批准证书,办理流程请咨询国家食品药品监管总局。...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/11/30

(一)注册证书  保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。  保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。  产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)、原辅料质量要求等内容。  (二)有效期  保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。  (三)注册号格式  国产保...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/11/17

该产品当年经卫生部门批准,进口批文转国内生产。健康药业(中国)有限公司的食品生产许可证明细表有在载明该品种。...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/11/9

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。专营不需要低温、冷藏运输和贮存医疗器械的经营企业可以不配备冷链运输和贮存设备,但相应人员应当满足《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求。...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/11/7

汕头什么时候能打宫颈癌疫苗?我看到中央新闻说广州可以打宫颈癌疫苗了,打电话问了汕头多家医院都说不可以打,请问汕头哪里可以打宫颈癌疫苗,什么时候可以打,有没有预约电话? 您好!对于你提的汕头什么时候能打宫颈癌疫苗的问题,回复如下:一、中国预防接种的疫苗(vaccine)分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。二、宫颈癌疫苗(通用名...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/11/2

因为保健食品批件上的技术指标是与国标要求一致的,而备案保健食品企业标准是又一定要严于国标,不然不予与受理,这样的话我们就备不了案。但比如保健食品生产许可申请提交资料又需要提交企标;还有过往保健食品的现场审查中是有要求企业的保健食品企标进行备案等,那现在是需不需要备案呢?还是有其他方法备案或者其他的规定呢?答复如下:  1、根据《食品安全法》的相关要求,广东省内的食品(含保健食品)的企业标准是报广东省卫生计生部门备案,关于备案的有关要求请向该部门进行咨询。  2、食品生产许可事项(保健食品)是广东省食品药品监督管理局行政许可事项,申请该生产许可事项所需的申...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/10/19

您好,对药品供应商的核实为企业自主行为,无需报药监局...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/10/17

登陆“投诉咨询”栏目就是我局接受投诉举报的邮箱。...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/10/17

答:是的,到2015年年底,我市所有经营处方药的药品零售企业都需要配备一名执业药师。《药品经营许可证》在有效期届满前6个月内,向所在地食品药品监督管理部门提出换证申请并按要求提供材料。对于《药品经营许可证》及《GSP认证证书》有效期相近的企业,先到市局GSP认证,后换发许可证。在这里我提醒全市各药品经营企业,大家要留意《药品经营许可证》的有效期,请务必在有效期之前申请换证,过期的将不予申请换证。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

根据《国家卫生计生委等5部门关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告》(2014年第8号),经对《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)中含铝食品添加剂进行重新评估,小麦粉及其制品(除油炸面制品、面糊(如用于鱼和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉外)生产中不得使用硫酸铝钾和硫酸铝铵。按照规定,自2014年7月1日起,含铝(如硫酸铝钾、硫酸铝铵)泡打粉不再允许使用于面制品(除油炸面制品、面糊(如用于鱼和禽肉的拖面糊)、裹粉、煎炸粉外)。当前市面上已有替代的无铝泡打粉销售,食品生产经营者可以选购使用。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:食品摊贩是指商品交易市场或者固定店铺以外,在划定或者临时指定区域内摆摊设点,销售预包装食品、散装食品或者现场制售食品的经营者。 《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》第二十一条规定:食品摊贩实行登记管理。取得食品摊贩登记卡的,无需向工商行政管理部门申请办理登记手续,即可从事食品经营活动。乡镇人民政府、街道办事处负责食品摊贩登记工作,并将登记的食品摊贩信息告知食品药品监督管理部门。申请登记卡需要提交3项材料,大家可以到市食药监局的网站下载相关规定。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:根据《食品安全法》的相关规定,销售食用农产品不需要办理食品经营许可证。虽然不需要办理经营许可,但对于入市后的食用农产品质量安全,食品药品监管部门也将依法进行监管。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:网上销售和购买食品已成潮流,但同时也产生一些问题,比如一些网上购买到的食品连基本的生产信息都没有,是否合格更是无从查询,出现消费纠纷也很难解决。但自10月1日新的《食品安全法》实施后,上述问题得到了有效的解决。 首先,消费者在网上、微店、朋友圈内买食品必须要注意要看这些平台经营者是否拥有食品流通许可证(或食品经营许可证)等证照。因为新的《食品安全法》规定网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记,明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。 同时,消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:食品摊贩是指商品交易市场或者固定店铺以外,在划定或者临时指定区域内摆摊设点,销售预包装食品、散装食品或者现场制售食品的经营者。 《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》第二十一条规定:食品摊贩实行登记管理。取得食品摊贩登记卡的,无需向工商行政管理部门申请办理登记手续,即可从事食品经营活动。 乡镇人民政府、街道办事处负责食品摊贩登记工作,并将登记的食品摊贩信息告知食品药品监督管理部门。 申请食品摊贩登记卡,应当提交的材料,大家可以到市食药监局的网站下载相关规定。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:食品摊贩应当在乡镇人民政府、街道办事处划定的食品摊贩经营区域内经营食品,而在市场、超市等商品交易市场内经营食品,或者在划定的食品摊贩区域和时段以外,占用道路及其他公共场所的流动食品摊贩不在本条例规范范围。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:为了保证许可的平稳过渡,新《办法》规定,食品包括食品添加剂生产者在新《办法》施行前已经取得的生产许可证在有效期内继续有效。同时,国家食品药品监管总局在下发的《通知》中也提出了鼓励持有旧版证书的食品生产者提前换发新版食品生产许可证。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》已于2015年10月1日起施行。食品生产加工小作坊是指有固定生产场所,从业人员较少、生产加工规模小、生产条件和工艺技术简单,生产加工传统、特色食品的生产经营者。 《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》第八条规定:食品小作坊实行登记管理。食品小作坊在生产加工前应当向所在地食品药品监督管理部门申请食品小作坊登记证。申请登记证需要提交5项材料,大家可以到市食药监局的网站下载相关规定。 ...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外(个别范围禁止或限制外商投资、部分产能过剩品种限制新开办等),还应当符合以下条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。); (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14

答:我们潮汕地区的饮食文化源远流长。长期以来,一些具有地方特色的传统食品、风味小吃等正是通过食品小作坊和食品摊贩这种生产经营方式传播并传承的。食品小作坊、食品摊贩生产经营的食品物美价廉、购买方便,深受广大群众的欢迎。但与此同时,食品小作坊和食品摊贩量多面广,规模小、生产经营条件简陋、设备设施简单,原来对其监管的法规不够完善,常常游离于监管部门的监管之外,一直是我们食品安全监管难点和重点问题。今年7月底,省人大常委会审议通过了《广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》,并于10月1日起正式实施。 条例的制定出台实施,填补了监管的法律法规空白。首先是统一了食品小作坊和食品摊贩...

汕头市食品药品监督管理局 - 2017/9/14
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