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关于印发《汕头市食品药品“双随机、一公开”监管机制工作细则》的通知
来源: 汕头市食品药品监督管理局   http://stfda.shantou.gov.cn   提稿时间:2017/9/1
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各区(县)食药监局、市食药监局各科室、市药检所:

根据市政府办公室《关于印发“健康汕头·文明城市”食品药品安全专项整治系列行动方案的通知》(汕府办〔2016〕60号)的部署安排和《汕头市食品药品“双随机、一公开”监管机制实施方案》(汕食安办〔2016〕54号),为深入推进创文强管各项工作,更好服务汕头全面振兴发展,进一步完善食品药品“双随机、一公开”监管机制,使该项机制得以真正贯彻落实。经充分征求意见,现将《汕头市食品药品“双随机、一公开”监管机制工作细则》印发给你们,请认真组织实施。实施过程中遇到的问题,请及时向市“健康汕头·文明城市”食品药品专项整治系列行动领导小组办公室反映。地址:汕头市迎宾路9号市食品药品监督管理局。联系人:陈晓璇,联系电话:87296750,传真:87296750,邮箱:stfdafgk@126.com。

                 



 “健康汕头·文明城市”食品药品安全

                  专项整治系列行动领导小组办公室

                  (代章)

                                                                   2017年9月1日



汕头市食品药品“双随机、一公开”监管机制工作细则


根据市政府办公室《关于印发“健康汕头·文明城市”食品药品安全专项整治系列行动方案的通知》(汕府办〔2016〕60号)的部署安排和《汕头市食品药品“双随机、一公开”监管机制实施方案》(汕食安办〔2016〕54号),为深入推进创文强管各项工作,更好服务汕头全面振兴发展,进一步完善食品药品“双随机、一公开”监管机制,使该项机制得以真正贯彻落实,结合已开展的实践情况和遇到的实际问题,特制定本工作细则。

一、“双随机”抽查事项清单

抽查事项清单按照监管对象进行划分,包括:药品生产、经营、使用,食品(含保健食品)生产、销售,餐饮服务,单位食堂,医疗器械生产、经营、使用,化妆品生产、经营,食用农产品市场等。抽查事项清单可参考部分日常检查表,并结合抽查主要依据进行修改,各次抽查事项清单可根据实际情况有所增删、修改,以避免出现同一事项多次重复检查、其他事项又长时间未能检查的问题。抽查依据主要包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品标识管理规定》等规定。

二、“双随机”抽取规范

(一)抽取检查对象应注意问题:为充分提高检查效率,每次抽取的检查对象以同一区(县)或邻近两个区(县)的同一类型企业为宜。每次抽取前由市食药监局政策法规科确定检查企业类型和行政区划,并以此为抽取范围。

(二)抽取检查人员应注意问题:为确保检查的专业性,抽取的检查人员中至少有一名检查员熟悉业务类型应与本次检查对象企业类型一致或包括该企业类型。考虑到检查人员执行检查任务时交通问题、人手紧缺问题以及检查后可能出现的整改或转办、交办、立案等后续工作需要完成,根据检查对象企业类型,检查人员由市食药监局政策法规科从对口业务科室抽取1名、从市食药监局其他业务科室、稽查局或相应区(县)、邻近区(县)食药监局业务股室、稽查局(大队)再抽取1至2名组成2至3人检查组。需要增派人手的,相应增加抽取检查人员数量。必要时,可由政策法规科统一安排市食药监局特邀检查员协助检查。

三、通知和配合规范

(一)检查对象和检查人员经抽取确定后,由市食药监局政策法规科书面通知检查人员,并书面通知对口业务科室,由对口业务科室牵头组织检查、检查后可能出现的整改或转办、交办、立案等工作。各区(县)食药监局、市食药监局各科室应积极配合、协助,不得懈怠、推诿,在检查人员非因公外出、请(休)假、工作安排冲突等特殊情况下,应安排该检查人员配合检查工作。确有充分理由无法配合的,应在通知上注明理由,再由政策法规科补充抽取检查人员。

(二)在检查过程中,检查人员需要核实、了解检查对象有关情况、信息的,各区(县)食药监局、市食药监局各科室应积极配合、协助。必要时,由市食药监局对口业务科室予以协调解决。

四、现场检查规范

(一)检查人员根据现场情况综合判断各检查项是否符合规定,符合规定项由检查人员在检查表中对应项直接标明并在末页签字共同确认该情况。对于不符合规定项,由检查人员在检查表中对应项填写不符合规定具体情形,对于须整改的具体事项,在检查表中写明整改具体期限(不超过30天),同时由市食药监局对口业务科室督促检查人员跟进整改情况,直至将佐证整改情况材料提交市食药监局对口业务科室。现场已整改完毕的,由检查人员直接在检查表中注明并签字共同确认该情况。检查对象须在检查表每页签字或盖章确认。检查过程中检查人员无法判断或决定事项,须向市食药监局对口科室反映,由其协调解决。

(二)对于须立案处理、交办、转办的,由市食药监局对口业务科室根据市食药监局、区(县)食药监局权责清单及事权划分及时与市食药监局稽查局或所属区(县)食药监局稽查局(大队)、其他部门联系以作进一步处理。

五、“一公开”信息公布及报送规范

每次检查任务完成后,市食药监局对口业务科室将检查情况向局分管领导汇报,并及时向社会公布,接受社会监督。“一公开”公布内容包括检查时间、检查对象、地址、法定代表人或负责人、所属行业(企业类型)、检查情况等。对口业务科室应将检查相关资料归档,有关部门要求报送检查情况的,同时报送相关内容。

六、附则

(一)本工作细则自印发之日起实施。

(二)本工作细则将根据实施过程中的具体情况由市食药监局予以相应修改完善。

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