您当前的位置:首页 >> 公众参与 >> 业务知识库 >> 药械化
开办药厂须具备什么条件?
来源: 汕头市食品药品监督管理局   http://stfda.shantou.gov.cn   提稿时间:2017/9/14
字体大小:

答:开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外(个别范围禁止或限制外商投资、部分产能过剩品种限制新开办等),还应当符合以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形(从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。);

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度。

汕头市食品药品监督管理局 版权所有 备案序号:粤ICP备05066684号  
地址:汕头市迎宾路9号  邮编:515041
网站标识码 4405000014  

粤公网安备 44050702000661号