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第二类精神药品零售业务核准
来源: 汕头市食品药品监督管理局   http://stfda.shantou.gov.cn   提稿时间:2017/8/18
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汕头市食品药品监督管理局      20170818发布     20170818实施


一、受理范围

1.本行政许可审批事项适用于实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业门店。

2.符合以下全部条件的企业可以提出申请:
1)在汕头市范围内实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业门店;
2)符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品经营(零售)要求的组织机构、设备设施、安全管理制度等有关方面规定。

二、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条

2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条。

三、实施机关

本行政许可办理机关为汕头市食品药品监督管理局,分为1级,为市级。

权责划分()

市级权限:市食品药品监督管理局负责辖区内申请办理第二类精神药品零售业务的审批核准。

四、许可条件

设立依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》

第三十一条

《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》

第十一条

必要条件

1.满足下列全部条件的,予以批准:

1)申请材料齐全且符合本办事指南“五、申请材料”的要求;
2)经对申请材料进行审查,符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的条件;
3)需进行现场核查的,核查结果为符合麻醉药品和精神药品管理条例的要求。

2.不予批准的情形:

企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

五、申请材料

申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,加盖企业公章,按顺序装订成册。手写材料应当字迹工整、清晰,复印件申请人均应签名、复印清晰、大小与原件相符。

1第二类精神药品零售业务核准申请材料目录

序号

材料名称

要求

原件
份数(份/套)

复印件
份数(份/套)

纸质/电子版

1

申请报告。

加盖企业公章

1    

0

纸质

2

企业总部、门店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》。

加盖企业公章

0

1

纸质

3

本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。

加盖企业公章

0

纸质

4

企业、门店负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理人员情况表;总部需配备执业药师,每个门店至少有2名以上药师;上述有关人员应提供学历、职称资格证、注册证等及有无违法情况的说明。

加盖企业公章

1

纸质

5

企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细。

加盖企业公章

0

1

纸质

6

企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

加盖企业公章

0

1

纸质

7

《汕头市经营(零售)第二类精神药品制剂申请表》

加盖企业公章

1

0

纸质

8

关于提供申报材料真实性的声明。

加盖企业公章

1

0

纸质

说明:

1)复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样。
  2)所有材料均须加盖公章(申请人为企业);如未取得公章,具有法人资格的企业由法定代表人签名,无法人资格的企业则由负责人签名。
  3)具有法人资格的企业由法定代表人办理,不具有法人资格的企业由负责人办理。法定代表人或负责人确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供委托方的营业执照复印件、《授权委托书》原件及被委托人身份证复印件。
  4)申办分支机构药品经营企业(零售连锁)经营第二类精神药品审批的,须由设立该分支机构的企业提出申请,并提供该企业的营业执照复印件。

六、办理时限

申请时限

受理时限

0个工作日

受理时限说明

自接到申请之日起0个工作日内作出受理或不予受理决定。

法定办理时限

20日内

法定办理时限说明

依据《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条的规定:设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查,做出是否批准的决定。

承诺办理时限

5个工作日

承诺办理时限说明

自受理之日起5个工作日作出行政许可决定。

说明:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

七、许可收费

本行政许可不收费。
八、办理流程

本事项的窗口办理流程如下

1.申请

申请人应通过广东省网上办事大厅汕头分厅网上提交申请,并向市食品药品监督管理局受理窗口提交书面材料。

2.受理

业务受理处接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。

3.审查配合

    受理后,药品生产安全监管科审查人员对材料进行审查,在1个工作日内作出审查决定,组织实地核查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《特殊药品经营资格批件》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的1个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.获取办理结果

申请人按约定的方式到市食品药品监督管理局业务受理处领取《特殊药品经营资格批件》或《不予许可决定书》。

5.监督检查配合

本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业换发<药品经营许可证>现场验收标准》。

6.办理流程图

本事项的窗口办理流程图见图1

本事项网上办理流程如下:

1.申请

    申请人登录广东省网上办事大厅汕头分厅提出申请,上传电子材料。

2.受理

    接收受理人员对材料进行预审,在0个工作日内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。

3.审查配合

受理后,药品生产安全监管科审查人员对材料进行审查,在1个工作日内作出审查决定,组织实地核查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《特殊药品经营资格批件》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。审查过程,发现材料需补正的1个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新受理审查。

4.获取办理结果

    申请人按约定的方式到市行政服务中心市食品药品监督管理局综合业务受理处领取《特殊药品经营资格批件》或《不予许可决定书》。

5.监督检查配合

本行政许可事项的审查方式包括书面审查和现场考评。申请人应做好书面审查和现场考评的相关准备。现场考评内容及要求见《广东省麻醉药品和精神药品定点经营企业换发<药品经营许可证>现场验收标准》。

6.办理流程图

本事项的网上办理流程图见图2

九、许可服务

1.受理地点

业务受理处地址

联系电话

办公时间

汕头市龙湖区长平路时代广场财政大楼北楼三楼东厅汕头市食品药品监督管理局综合业务受理处

0754-88489837

每周一至周五(节假日除外)

上午900—1200

下午1300—1700

2.咨询

(1)咨询途径

窗口咨询:汕头市龙湖区长平路时代广场财政大楼北楼三楼东厅汕头市食品药品监督管理局综合业务受理处;

电话咨询:0754-88489837,0754-88173263;

信函咨询:邮政编码:515041,邮寄地址:汕头市迎宾路9号。

(2)咨询回复

窗口或电话咨询的,能当场回复的,应当场回复,不能当场回复的,应在24小时内以电话的形式回复,有条件的可建立电话录音。

3.办理进程查询

申请人可通过电话、窗口等方式进行审批进程查询。

电话查询:0754-88489837,0754-88173263;

4.法律救济

实施机关名称

投诉

监察机关名称及电话 

申请行政复议的机构

名称及电话

提起行政诉讼法的机构名称及电话

汕头市食品药品监督管理局 

(1) 汕头市食品药品监督管理局投诉电话:0754-87296750

(2) 汕头市食品药品监督管理局网址:http://stfda.shantou.gov.cn/tszx.asp

(1)汕头市政府12345服务热线

电话:0754-12345

(2) 汕头市食品药品监督管理局人事科

电话:0754-88173695 

汕头市人民政府复议委员会办公室

地点:汕头市跃进路28号市政府办公楼受理窗口;

电话:0754-88179252

网址:http://fzj.shantou.gov.cn/ 

汕头市具有管辖权的法院

电话:0754-88933114 

 

1第二类精神药品零售业务核准窗口办理流程图

 

 

 

2第二类精神药品零售业务核准网上办理流程图

 

第二类精神药品零售业务核准附件


 

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